湖北藥品長期穩定性試驗箱

湖北藥品長期穩定性試驗箱執行與滿足標準
1.2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設備滿足ICH2003 Q1A（R2）
4.CP2010

連續運行保證：
1.連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。
2.兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破其他國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

湖北藥品長期穩定性試驗箱安全功能
1.獨立限溫報警系統， 聲光報警提示操作者， 保證實驗安全運行不發生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
3.標配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導致UV光線損傷實驗人員。
4.可設密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作。

安裝檢查
1、設備安裝后，首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進水管，進水壓力不宜過大。
3、接通電源，儀表應有顯示。
4、接通照明開關，箱內上方的照明燈應亮。

儀表操作
1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差等。
2、打印機實時監測記錄箱內溫濕度數據和曲線，年，月，日和北京時間。
3、采用獨立可調溫度控制器作獨立超溫保護器。
4、一時間累計計時器，以記錄設備總工作時間。
B、指示燈
1、工作時燈亮。
2、加濕：加熱器工作時燈亮。
3、溫濕度偏差報警：當測量溫濕度超過或達到設定的tB或HB值，產生聲光報警，報警聲可通過面板開關消除。
4、超溫：當工作室溫度超溫保護設定溫度時此燈亮，并切斷加濕電源。
5、斷水：蒸氣加濕水系統缺水時，此燈亮，并切斷加濕電源。
C、控制開關
1、電源：打開電源開關按鈕，系統總電源接通。
2、照明打開此開關，箱內上方照明燈亮。
3、制冷：打開制冷開關按鈕，制冷機開始制冷或除濕工作。
4、報警聲消除：發生溫濕度偏差報警時，可通過此開關消除報警聲。

藥品穩定性試驗方法
1.穩定性試驗的基本要求。影響因素試驗：原料藥及制劑處方研究需進行，供試品可用一批未包裝樣品。
2.高溫試驗 60℃放置10天，于第五、十天檢測。
3.高濕度試驗 25℃分別于相對濕度（75±5）%及（90±5）%放置10天，于第五、十天檢測。
4.強光照射試驗 于照度（4500±500）lx放置10天，于第五、十天檢測。
5.加速試驗 原料藥和制劑需進行此項試驗。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度（40±2）℃，相對濕度（75±5）%的條件下放置6個月。每一個月取樣一次，3個月資料可用于新藥申報臨床試驗，6個月資料可用于新藥申報生產。
6.長期試驗 為制定藥物有效期提供依據，原料藥和制劑需進行此項試驗。供試品3批，按市售包裝，在溫度（25±5）℃，相對濕度（60±10）%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，6個月數據可用于新藥申報臨床研究，12個月數據可用于新藥申報生產。
7.經典恒溫法  理論依據是Arrhenius公式    有效期t0.9藥物降解10%所需的時間。
8.藥品有效期以及儲藏條件
 例：影響藥物制劑穩定性的處方因素不包括【C】
A . pH 值     B ．廣義酸堿催化      C.光線      D.  溶劑      E ．離子強度
 例：已知維生素 C 注射液zui穩定 pH 值為 6.0 ~6.2, 應選用的抗氧劑是
A 、亞硫酸鈉
B 、 EDTA